SG메디칼
  • Thank you for visiting SG Medical website.
  • SG Medical Innovation into Reality
자료게시판FAQ찾아오시는길생화학장비영문페이지

코로나19 중화항체 진단 검사키트 수출용 허가 취득

미디어 2021.04.08

 

지난 8일 당사의 중화항체 진단 검사키트가 업계 최초로 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받아 중앙일보,

헤럴드경제, 연합뉴스, 매일경제, 경향신문 등에 보도되었다.

중앙일보 기사: https://jhealthmedia.joins.com/article/article_view.asp?pno=23526

 

아래는 기사의 발췌 내용이다.

 

체외진단의료기기 수입 및 제조 전문업체인 SG메디칼(대표 오세문)은 코로나19 백신을 맞은 뒤 항체 생성 여부를 알 수 있는 중화항체 진단 검사키트(R-FIND SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA)를 업계 최초로 식품의약품

안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

 

SG메디칼 오세문 대표는 “코로나19를 끝내고 다시 경제활동을 재개하는데 있어서 중화항체 진단은 필수적인 검사” 라며 “현재 미국 식품의약국 긴급사용승인(FDA EUA) 허가를 받은 중화항체 진단 검사 ELISA(효소면역측정법)

키트는 1종 밖에 없으며, 상반기 내에 유럽 CE인증과 FDA EUA 신청을 추진할 계획”이라고 말했다. SG메디칼은 향후 아시아와 중남미 지역 위주로 수출 예정이며, 국내 또한 올해 2월 말부터 백신 접종을 시작했기 때문에 추가적인 임상 데이터를 통해 국내 허가도 취득할 계획이다.

 

중화항체는 코로나19와 같은 바이러스에 감염되었을 때 바이러스와 결합하여 세포의 침투를 무력화시키는 항체이다. 일반적인 결합항체는 바이러스를 무력화시키지 않기 때문에 중화항체만이 면역력의 핵심 항체라고 볼 수 있다.

코로나19 백신 접종 뒤 중화항체 생성 여부가 중요한 이유다.

 

오 대표는 “시중에 판매되고 있는 코로나19 항체 검사키트와 달리 당사 제품은 중화항체를 정확히 검출하는 것이 핵심”이라고 말했다. 또 중화항체 진단 검사키트를 통해 집단 면역의 형성 여부, 백신과 치료제 효과 등을 판별할 수 있다.

 

기존의 중화항체 표준 검사법인PRNT(플라크억제시험법)가BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면SG메디칼의 SARS-CoV-2 중화항체 검사키트는 ELISA(효소면역측정법) 방식을 기반으로 일반 중소병원 및 진단검사기관에서 사용이 가능하다. 또한 1시간 반 이내의 빠른 시간 안에 대량 검체의 분석이 가능하며, 표준 검사법 대비 높은 일치율을 보일 정도로 정확도가 우수하다. 앞으로 계속적으로 발생하는 변이 바이러스(남아프리카, 브라질 등)에 대한 중화항체 검사키트도 개발 예정이다.

 

항체검사는 특정 바이러스와 같은 외부 위협요소에 대응해 인체의 면역체계에 의해 만들어진 항체를 찾는 것으로, 바이러스의 존재 유무를 찾는 초기 진단 검사라기보다는 감염 후 우리 몸의 항체를 알아보는 검사이다. 항체는 감염 후 형성되는데 며칠에서 몇 주까지 걸리며 회복 후 혈액 속에 몇 주 이상 또는 아주 오래 머물러 있게 된다. 즉 환자가 감염 초기를 지나 언제 진료실을 방문하든 또는 무증상 감염 환자인지 알아내는 데 항체검사가 도움이 된다. 우리가 흔히 검사받는 PCR 분자 검사(유전자증폭검사)만 사용하는 것보다 더 정확하게 진단할 수 있다.

 

또한 항체검사는 항체 생성율, 항체의 능력과 세기(중화능력), 노출된 사람들에서 생성된 항체의 지속기간 등, 코로나19를 진단한 다음에 이어지는 치료 및 추적관찰, 재감염 등 감염병을 이해하고 극복하기 위한 기본 검사라 할 수 있다. 백신을 접종하게 되는 경우에는 백신의 효과 판정, 추가접종이 필요한지, 또는 몇 번이나 필요할지 등 항체검사로만 알아낼 수 있는 내용이 많다.

 

뉴욕타임즈에 따르면 현재 전세계적으로 7억개 이상의 백신이 투여되었으며, 이는100명당 9명의 접종에 해당한다. 앞으로도 백신 접종이 본격화되면서 중화항체 검사 키트 수요가 증가할 전망이다.

 

이로써SG메디칼은 검체수송배지(GeneTM, ALLTM)와 더불어COVID-19 IgG/M/A ELISA(항체 효소면역측정법), Instaview COVID-19 IgG/IgM (항체 신속진단법), Instaview COVID-19 Antigen (항원 신속진단법)과 함께 중화항체 진단 검사키트까지 제품 라인업을 넓혀 코로나19 관련 제품을 본격적으로 판매할 예정이다. 

 

SG메디칼은2007년도 설립이후 임상화학자동분석장치의 Global TOP 제조사인 Hitachi High Tech의 한국 독점 대리점 및 Sekisui Medical, Shino-test Corporation등의 대리점으로 영업 능력을 인정받고 성장하여, 2016년 생명과학연구소를 신설하고 R-FIND Mycoplasma pneumoniae IgG/IgM ELISA(폐렴균 감염 진단키트), Seesperm Fertility(남성 가임 진단키트) 등을 제조, 생산하고 있는 국내 기업이다.

 

특히SG메디칼 생명과학연구소에서는 면역화학진단키트 및 치료제를 전문으로 연구 개발하고 있다. 대표적으로 혈액암 치료용 이중항체, 폐암 치료용 단클론 항체의 파이프라인이 구축되어 있고 이중항체 개발 기술, 표면증강라만산란(SERS) 기술을 보유하고 있다. 또 연구소는 항체 기술을 사업화 시키고 고감도 면역화학 진단키트 및 SERS 기반의 신개념 신속진단 장비를 개발하는 등 연구에 더욱 매진하여 향후 매출 성장을 높이는데 기여할 예정이다.

이전글 다음글 목록
이전글 이전 글이 없습니다. 2021.09.17
다음글 SG메디칼, 베인뷰어 국내 독점판매계약 2014.01.16