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코로나19 항체 진단검사키트 국내 허가 획득

미디어 2021.05.06

 

 

체외진단의료기기 수입 및 제조 전문업체인 SG메디칼(대표 오세문)은 코로나19 항체의 생성여부를 ELISA(엘라이자:효소면역측정법) 방식으로 측정하는 진단검사키트 3종(R-FIND COVID-19 IgG, IgM, IgG/M/A ELISA)에 대해

식품의약안전처로부터 내수용 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 

 

SG메디칼 오세문 대표는 “코로나19 항체 진단검사 ELISA 키트의 내수용 허가 획득은 업계 최초” 라며 “향후 국내뿐만 아니라 아시아, 중남미 및 아프리카에도 본격적으로 수출할 계획”이라고 말했다.

 

본 진단 키트 3종은 바이러스 감염 후 가장 먼저 생성되는 항체인 IgM과 약1-2주일 후 생성되는 IgG 그리고 모든 항체인IgG/M/A를 검출하는 키트로써 바이러스의 감염 여부 및 활성 단계를 진단하는데 유용하게 사용할 수 있다.

 

ELISA 진단키트는 신속진단키트보다 양성환자를 양성으로 판단하는 민감도, 음성환자를 음성으로 판단하는 특이도가 높기 때문에 더욱 정확한 결과를 얻을 수 있다. 또한 90개 이상의 환자 검체를 동시에 검사할 수 있어 검체 수가 많은 대형 병원에서 사용하기 용이하다.

SG메디칼의R-FIND 항체 진단검사키트 3종은 민감도 92% 이상, 특이도 96% 이상을 보이는 것으로 나타났다.

 

이로써 SG메디칼은 코로나19 항체 ELISA키트의 수출 허가에 이어 국내 허가를 취득하고 중화항체, 검체수송배지 등 코로나19 제품 라인업을 구축하였으며 현재는 항원 전문가용 및 자가검사용 신속진단키트를 개발 중에 있어 추후 매출 성장을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

 

항체검사는 특정 바이러스와 같은 외부 위협요소에 대응해 인체의 면역체계에 의해 만들어진 항체를 찾는 것으로, 바이러스의 존재 유무를 찾는 초기 진단 검사라기보다는 감염 후 우리 몸의 항체를 알아보는 검사이다.

항체는 감염 후 형성되는데 며칠에서 몇 주까지 걸리며 회복 후 혈액 속에 몇 주 이상 또는 아주 오래 머물러 있게 된다. 즉 환자가 감염 초기를 지나 언제 진료실을 방문하든 또는 무증상 감염 환자인지 알아내는 데 항체검사가 도움이 된다. 우리가 흔히 검사받는 PCR 분자 검사(유전자증폭검사)만 사용하는 것보다 더 정확하게 진단하며, 추적관찰, 재감염 등 감염병을 이해하고 극복하기 위한 기본 검사라 할 수 있다.

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